Lagap SA
Als sich das Schweizer Pharmaunternehmen Lagap SA an CRT Sterile Solution wandte, musste es die Produktion von mehreren Produktionsstätten in der Schweiz in ein Gebäude...
Die Reinräume , die heute in verschiedenen Bereichen der industriellen Produktion und wissenschaftlichen Forschung unverzichtbar sind, ermöglichen es Ihnen, auf engstem Raum mit Luft mit einem sehr geringen Gehalt an schwebenden Staubmikropartikeln zu arbeiten, in denen der atmosphärische Druck und die Partikel- und mikrobielle Verschmutzung werden ständig überwacht.
CRT Sterile Solution Swiss SA stellt Ihnen sein Wissen im Design und Bau von Reinräumen zur Verfügung und garantiert hohe Standards unter vollständiger Einhaltung der geltenden Vorschriften und der Anforderungen der Zyklen Produktion sowie durch die Kontrollstellen. CRT Sterile Solution lässt den Kunden nie allein, da es eine umfassende Unterstützung bietet, um die Einhaltung von Projektanforderungen sicherzustellen und eine aktive Zusammenarbeit aufzubauen: Es begleitet Sie in jeder Phase des Projekts (konzeptionell und ausführend) von der Idee bis zum Projekt seine Umsetzung, von der Inbetriebnahme, Validierung nach den restriktivsten Normen bis hin zum Kundendienst für Wartung und Revalidierung, alles mit dem Ziel, Ihnen Umgebungen mit einem hervorragenden Maß an Sicherheit, Hygiene und Komfort in Übereinstimmung mit den geltenden Vorschriften zu bieten.
CRT Sterile Solutions Swiss SA
Indem wir unsere 30-jährige Erfahrung mit dem Kunden teilen, bieten wir Machbarkeitsstudien, Design, Konstruktion und Validierung kontrollierter Kontaminationsumgebungen in Verbindung mit Prozessausrüstung an. Wenn das System funktioniert, bieten wir geplante oder außerordentliche Wartung von Umgebungen und Systemen an. Alles in voller Übereinstimmung mit den europäischen GMP- (Good Manufacturing Practice) und / oder FDA-Vorschriften, um die erforderlichen Qualitätsstandards zu gewährleisten.
Zur Durchführung der Prozesse im chemisch-pharmazeutischen Bereich sind Umgebungen mit Luftwechsel erforderlich, um Konzentrationen flüchtiger Schadstoffe auszuschließen. Für die Endbearbeitungs- und Verpackungsphase der Wirkstoffe (API) wird der Produktionsprozess auf Umgebungen mit einem sehr geringen Gehalt an schwebenden Staubmikropartikeln und mikrobiellen Partikeln beschränkt, um eine mögliche Kontamination der Produkte zu vermeiden.
Die Handhabung biologischer Arbeitsstoffe sowohl in der Produktion als auch in der Qualitätsanalyse erfordert Umgebungen mit einem hohen Maß an Kontaminationskontrolle sowohl des Produkts als auch der Umgebung durch Luftbehandlungssysteme in geschlossenen Umgebungen, in denen das Ein-Aus-Verhalten von Materialien und Personal gestaltet wird. unter Einhaltung der strengen Eindämmungsmaßnahmen.
Im Bereich der Lebensmittel- / Nahrungsergänzungsmittelproduktion muss jede Verarbeitungsphase kontrolliert werden, um die höchste Qualität der Produkte zu erhalten, daher in Umgebungen, die von uns für maximale Sauberkeit entworfen und hergestellt werden. Im Lebensmittelbereich sind Umgebungen, die die Kontrolle von Schadstoffen in den Produktionsphasen ermöglichen, für den Erfolg der Produkte erforderlich und garantieren die Einhaltung der Hygiene- und Hygienestandards der Räumlichkeiten.
Die Notwendigkeit, High-Tech-Geräte zu schaffen, erfordert Umgebungen ohne Partikel, deren Vorhandensein die ordnungsgemäße Funktion der Komponenten beeinträchtigen könnte, und im Fall von räumlichen Modulen mikrobiologischer Kontamination, da wir unbewusste Formen von führen könnten Leben Erdbewohner im Weltraum. Diese Umgebungen werden von uns mit HEPA- oder ULPA-Filtersystemen hergestellt. Das Personal und die eingehenden Materialien werden einen Weg und eine Methode zur Kontrolle von Schadstoffen haben, die wir studiert und angewendet haben. Im Allgemeinen werden die Umgebungen auch im Hinblick auf Elektrostatik und Kontrolle von flüchtigen Lösungsmitteln (im Allgemeinen Essigsäure) kontrolliert.
Die Krankenhausumgebungen, insbesondere die Operationsblöcke, für die spezifische Erfahrungen in der Gestaltung der Wege, der Sterilität und des Containments erforderlich sind, werden gemäß den spezifischen Anforderungen gestaltet. Dadurch soll das Infektionsrisiko verhindert und die Möglichkeit der Ausbreitung von Infektionserregern minimiert werden. Auch in diesem Bereich müssen bei der Planung und Konstruktion die Gesundheits- und Hygienevorschriften berücksichtigt werden.
Im Allgemeinen benötigen die Sektoren, in denen wir die Fabriken bauen, Laboratorien für die analytische und mikrobiologische Qualitätskontrolle (QC). Nachdem wir die für die Produktion erforderlichen Analysepfade identifiziert haben, ist es unsere Aufgabe, die Umgebungen, technischen Einrichtungen, Geräte und Systeme zu entwerfen und zu bauen. Diese Erfahrung wird oft auf Forschungs- und Entwicklungslabors (R&D) ausgeweitet.
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CRT Sterile Solution arbeitet an der Planung und dem Bau eines Reinraums von 250 Quadratmetern , der zur Herstellung von Kunststoffteilen für medizinische /...
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