Lagap SA
Quando l'azienda farmaceutica svizzera Lagap SA si è rivolta a CRT Sterile Solution aveva bisogno di trasferire la produzione da più stabilimenti produttivi nella svizzera...
Ormai essenziali in diversi settori di produzione industriale e ricerca scientifica, le Clean Room o camere bianche, permettono di lavorare in uno spazio confinato con aria a bassissimo contenuto di microparticelle di polvere in sospensione, nel quale la pressione atmosferica e l'inquinamento particellare e microbico vengono costantemente controllati.
CRT Sterile Solutions SA mette al vostro servizio la sua conoscenza nella progettazione e realizzazione di Clean Room, garantendo standard elevati, nel pieno rispetto delle normative vigenti e dei requisiti richiesti dai cicli produttivi oltre che dagli organi di controllo. CRT Sterile Solutions non lascia mai il cliente solo, in quanto fornendo assistenza completa per garantire il rispetto delle richieste progettuali e instaurando una collaborazione attiva: vi accompagna in ogni fase del progetto (concettuale ed esecutivo) dall’idea alla sua realizzazione, dalla messa in funzione, la validazione secondo gli standard più restrittivi al post vendita per manutenzione e riconvalida, il tutto volto ad offrirvi ambienti con un eccellente livello di sicurezza, igiene e comfort.
Condividendo con il cliente la nostra trentennale esperienza offriamo studi di fattibilità, progettazione, realizzazione e convalida degli ambienti a contaminazione controllata in parallelo con le apparecchiature di processo. Ad impianto funzionante proponiamo la manutenzione programmata o straordinaria di ambienti ed impianti. Il tutto nel pieno rispetto della normativa europea GMP (Good Manufactoring Practice) e/o FDA per garantire gli standard di qualità richiesti.
Per effettuare i processi in ambito chimico-farmaceutico è necessario disporre di ambienti con un ricambio di aria ad escludere concentrazioni di inquinanti volatili. Per la fase di finissaggio e confezionamento dei principi attivi (API) il processo produttivo sarà confinato in ambienti a bassissimo contenuto di microparticelle di polvere in sospensione e particelle microbiche ad evitare ogni possibile contaminazione dei prodotti.
La manipolazione di agenti biologici sia in produzione che in analisi di qualità richiede ambienti con un elevato controllo della contaminazione sia del prodotto che dell’ambiente circostante attraverso sistemi di trattamento aria in ambienti confinati dove si progetteranno i comportamenti in-out di materiali e personale, nel rispetto delle severe misure di contenimento.
In ambito della produzione alimentale/ integratori per ottenere la massima qualità dei prodotti si deve controllare ogni fase di lavorazione quindi in ambienti da noi progettati e realizzati per la massima pulizia. Nel settore alimentare ambienti che permettono il controllo da inquinanti nelle fasi produttive è necessario per la buona riuscita dei prodotti e garantisce il rispetto delle norme igienico-sanitarie dei locali.
La necessità di realizzazione delle apparecchiature ad alto contenuto tecnologico prevede ambienti in assenza sia di particolato, la cui presenza potrebbe incidere negativamente sul buon funzionamento dei componenti, sia nel caso di moduli spaziali di contaminazione microbiologica, in quanto potremmo portare in modo inconsapevole forme di vita terrestri nello spazio. Questi ambienti sono da noi realizzati con sistemi di filtrazione HEPA oppure ULPA. Il personale ed i materiali in ingresso avranno un percorso ed un metodo di controllo degli inquinanti da noi studiato ed applicato. Generalmente gli ambienti sono controllati anche nell’aspetto dell’elettrostaticità e controllo dei solventi volatili (in genere acetici).
Gli ambienti ospedalieri, in particolare i blocchi operatori per i quali è richiesta una specifica esperienza nella progettazione dei percorsi, la sterilità ed il contenimento sono studiati in funzione di specifiche esigenze. Ciò serve a prevenire il rischio di infezioni e riducendo al minimo la possibilità del diffondersi di agenti infettivi. Anche in questo settore la progettazione e realizzazione deve tenere in considerazione le norme igienico sanitarie.
Generalmente i settori dove realizziamo gli opifici necessitano di laboratori per il controllo qualità analitica e microbiologica (QC). Identificati i percorsi di analisi che la produzione richiede è nostro compito progettare e realizzare gli ambienti, gli arredi tecnici, le apparecchiature e gli impianti. Questa esperienza è spesso estesa ai laboratori di ricerca e sviluppo (R&D)
CRT Sterile Solutions offre servizi di progettazione, realizzazione e convalida di ambienti produttivi, la progettazione e realizzazione di fluidi puri (PW, WFI, Acqua Apirogena, Aria Compressa Oil Free, etc.), laboratori di controllo qualità per analisi chimiche e microbiologiche, laboratori di Ricerca e Sviluppo (R&D e Produzioni Pilota).
Seguiamo il cliente in tutto il percorso, dalle fasi preliminari fino all’avviamento delle attività produttive e di laboratorio: partiamo dall’individuazione delle necessità principali (Basic Design), passando successivamente allo sviluppo dettagliato del progetto (Detail Design), per arrivare poi alla realizzazione delle opere (Executive Works) e infine alla validazione di ambienti ed apparecchiature (FAT, SAT, IQ, OQ e DQ).
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